据国家食药监总局3月20日消息，，，，，，，2018年3月19日至20日，，，，，，，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。。。。。。。。；；；；；；；嵋楣岢孤涫2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，，，，，，，总结2017年全国医疗器械监督管理工作，，，，，，，部署2018年医疗器械监督管理重点任务。。。。。。。。

法规制度体系将进一步夯实

      会议明确，，，，，，，2018年，，，，，，，医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》，，，，，，，做好《条例》修订工作，，，，，，，重点落实医疗器械上市许可持有人制度。。。。。。。。深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。。。。。。。。《条例》修正案正式发布后，，，，，，，抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章，，，，，，，凡与《条例》修正案不一致、不协调的，，，，，，，一律予以修订或废止。。。。。。。。

审评审批制度改革将深入推进

强化审评质量管理体系，，，，，，，优化审批流程  

      会议明确，，，，，，，2018年，，，，，，，全面实施医疗器械审评质量管理规范，，，，，，，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构，，，，，，，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。。。。。。。。实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一，，，，，，，并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制，，，，，，，定期对审评质量和效率进行业绩考核评估。。。。。。。。

鼓励研发创新，，，，，，，满足临床急需  

      今年将修订发布《医疗器械创新特别审批程序》，，，，，，，修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作 规范（试行）》。。。。。。。。在标准不降低、程序不减少的前提下，，，，，，，对创新医疗器械实施特别审评审批；；；；；；；；对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。。。。。。。。完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度，，，，，，，研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则，，，，，，，细化完善申报资料要求，，，，，，，设立优先通道予以审评审批。。。。。。。。

完善临床评价要求，，，，，，，强化现场检查  

      今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，，，，，，，研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》，，，，，，，并推动《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的宣传贯彻和培训，，，，，，，指导医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。。。。。。。。组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“医疗器械GCP”）培训，，，，，，，建立医疗器械GCP检查员队伍。。。。。。。。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度。。。。。。。。研究制定注册体系核查指南，，，，，，，组织对注册申请项目的监督检查，，，，，，，监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性。。。。。。。。

标准监督实施是重中之重

      今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。。。。。。。。

      一是加强标准立项和制修订工作管理。。。。。。。。对重大基础性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项，，，，，，，提高通用基础标准、方法标准、管理标准的制修订比例。。。。。。。。

      二是继续推进分类管理改革。。。。。。。。组织指导《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）培训工作，，，，，，，做好《目录》实施工作，，，，，，，强化监督检查。。。。。。。。针对既往不规范审批产品，，，，，，，按类别组织制定相应处理措施，，，，，，，加以纠正和规范。。。。。。。。

      三是实质性推进医疗器械编码工作。。。。。。。。组织制定唯一标识系统规则和相关标准，，，，，，，逐步建立医疗器械标识数据库。。。。。。。。四是加强命名管理。。。。。。。。组织开展植入器械等部分医疗器械命名术语指南制定工作，，，，，，，并研究制定命名术语指南实施政策。。。。。。。。

“智慧监管”将持续创新

      “智慧监管”的话题，，，，，，，在会议上被广泛讨论。。。。。。。。监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台，，，，，，，实现注册申请电子提交和审评审批；；；；；；；；启动上市品种档案库建设，，，，，，，以电子申报实施为基础，，，，，，，构建产品注册申报信息档案和产品注册审批信息档案；；；；；；；；积极做好创新、优先审评产品审评结论及依据全部信息公开；；；；；；；；加强注册产品数据库管理，，，，，，，规范数据格式，，，，，，，将注册数据统一报送至数据共享平台，，，，，，，实现数据互联互通，，，，，，，提高数据利用率。。。。。。。。

加强研究和国际交流

      今年，，，，，，，医疗器械注册管理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作，，，，，，，关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产品领域。。。。。。。。组织医疗器械创新研讨会，，，，，，，为推进审评审批制度改革提供决策支持。。。。。。。。推进定制式医疗器械管理研究，，，，，，，起草出台相关管理规定。。。。。。。。

强化注册管理队伍建设

      2018年，，，，，，，在医疗器械注册管理队伍建设方面，，，，，，，将推动落实政府购买服务，，，，，，，进一步强化注册管理队伍建设，，，，，，，提高技术审评人员待遇，，，，，，，提升科学监管能力。。。。。。。。