这其中，，，，，，，，第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步，，，，，，，，各级药监相关飞检动作也是一波又一波，，，，，，，，大量企业被责令停产、整改，，，，，，，，甚至还有被立案调查的。。。。。。 
  
为了确保第一、第二类械企也能按时限达标，，，，，，，，8月31日，，，，，，，，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。。。。。。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。。。。。。 

  
通知明确要求，，，，，，，，各省药监要高度重视，，，，，，，，制定具有针对性和可操作性的实施方案，，，，，，，，确保医械GMP实施工作落到实处。。。。。。  

通知提出

  
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求，，，，，，，，对自家质量管理体系进行全面自查、整改，，，，，，，，自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的，，，，，，，，应当停止生产，，，，，，，，并向所在地市级药监局报告。。。。。。 自2018年1月1日起，，，，，，，，各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求，，，，，，，，对第一、第二类械企开展监督检查。。。。。。 
  
通知要求，，，，，，，，对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例，，，，，，，，应不少于50%。。。。。。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业，，，，，，，，则应做到必查全查。。。。。。 也就是说，，，，，，，，大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。。。。。。 
  
在检查中，，，，，，，，发现械企有未按照规定建立质量管理体系，，，，，，，，以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的，，，，，，，，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。。。。。。 相关检查结果，，，，，，，，要求予以公开；；；；；违法违规企业，，，，，，，，予以曝光。。。。。。 
  
通知也提出，，，，，，，，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。。。。。。 
  
 “不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查，，，，，，，，往往还伴有异地交叉模式，，，，，，，，在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后，，，，，，，，即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。。。。。。